CE markering medische hulpmiddelen

Veel producten die binnen de Europese Unie op de markt komen, moeten een CE markering hebben. Een CE markering geeft aan dat een product voldoet aan de daarvoor geldende wettelijke eisen en overeenstemmen met de gezondheids-, veiligheids-, prestatie- en milieu-eisen die relevant zijn voor dat product. Producten waarvoor o.a. een CE markering vereist is zijn machines, liften, persoonlijke beschermingsmiddelen, bouwproducten maar ook medische hulpmiddelen.

Medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen zijn producten die worden gebruikt bij het voorkomen, diagnosticeren, behandelen en ondersteunen van een ziekte of beperking/handicap. In de praktijk komt dat neer op zowat alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met uitzondering van geneesmiddelen. Om te bepalen wanneer iets onder een medisch hulpmiddel valt wordt o.a. gekeken naar het doel van het product, het apparaat of de software. Neem het voorbeeld van een sporthorloge dat de hartslag van de gebruiker meet. Wanneer deze door de fabrikant is ontworpen om sportprestaties te meten, dan heeft het horloge geen medische functie. Het sporthorloge wordt in dit geval niet beschouwd als medisch hulpmiddel. Als hetzelfde sporthorloge is ontworpen om een hartprobleem vast te stellen, dan wordt het wel gezien als een medisch hulpmiddel.

Gezondheidsapps

Tegenwoordig zijn er steeds meer software, applicaties en digitale hulpmiddelen beschikbaar in de gezondheidszorg. Dit categoriseren we onder e-health. De grote vraag is hierbij: vallen gezondheidsapps ook onder medische hulpmiddelen? En moeten deze apps dus voorzien zijn van een CE markering? Wederom wordt ook hier gekeken naar het doel van de app. Gezondheidsapps zijn medische hulpmiddelen als de fabrikant deze heeft gemaakt om medisch te worden gebruikt. Een app voor thuismonitoring van patiënten met hartfalen is een voorbeeld van een app dat wordt gezien als medisch hulpmiddel.

MDR

Medische hulpmiddelen moeten sinds mei 2020 voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR). Deze nieuwe wet heeft als gevolg dat meer software en apps onder medische hulpmiddelen zijn gaan vallen. De voorgaande definitie in de Wet op de medische hulpmiddelen sprak bijvoorbeeld niet van voorspelling van een ziekte maar de MDR wel. Een app die op basis van DNA-informatie iets zegt over de kans op een ziekte zou onder de nieuwe definitie van de MDR een medisch hulpmiddel kunnen zijn. In een eerder artikel hebben we al gecommuniceerd over de belangrijkste wijzigingen naar aanleiding van de MDR.

Risicoklasse

Als is vastgesteld dat er sprake is van van een medisch hulpmiddel moet het product, de software of app een CE markering hebben. Om te bepalen wie deze CE markering mag toekennen wordt gekeken naar de risicoklasse van het medische hulpmiddel. De MDR maakt onderscheid tussen drie risicoklasse.

• Risicoklasse I (laag): Alle medische hulpmiddelen die niet in risicoklasse IIa, IIb en III vallen.
• Risicoklasse IIa en IIb (midden): Medische hulpmiddelen met als doeleinde het nemen van beslissingen met een diagnotisch of therapeutisch oogmerk, anders dan de software die onder risicoklasse III valt. Bij IIa gaat het met name om software voor de monitoring van fysiologische processen en bij IIb om software waarvan de beslissingen kunnen leiden tot verslechtering van iemands gezondheidstoestand of een chirurgische ingreep.
• Risicoklasse III (hoog): Medische hulpmiddelen met als doeleinde het nemen van beslissingen met als mogelijk gevolg het overlijden of een onomkeerbare verslechtering van iemands gezondheidstoestand.

Hoe meer risico een patiënt loopt, hoe zwaarder de controle of het medische hulpmiddel voldoet aan de eisen en dus op de markt gebracht mag worden. Bij een lage risicoklasse kan de fabrikant zelf de CE markering toekennen. Is er sprake van een midden of hoge risicoklasse dan moet een aangemelde instantie, een notified body, het medische hulpmiddel volledig CE-certificeren.

Wanneer de app buiten de risicoklassen valt dan is het geen medisch hulpmiddel. CE markering is dan ook niet vereist. Desondanks blijf de leverancier/fabrikant van de app verantwoordelijk en aansprakelijk voor het leveren van een veilig hulpmiddel.

Altijd op de hoogte?

Altijd op de hoogte blijven over ontwikkelingen in wet- en regelgeving? Schrijf je in voor onze nieuwsbrief!

Inschrijven nieuwsbrief

Bronnen: RIVM, Rijksoverheid, DTT